Empliciti (elotuzumab)

Vad är Empliciti?

Empliciti är ett receptbelagt läkemedel. Det används för att behandla en typ av blodcancer som kallas multipelt myelom hos vuxna.

Empliciti ordineras för personer som passar in i en av dessa två behandlingssituationer:

• Vuxna som har haft en till tre behandlingar tidigare för deras multipla myelom. För dessa människor används Empliciti i kombination med lenalidomid (Revlimid) och dexametason.
• Vuxna som har haft minst två tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade lenalidomid (Revlimid) och en proteasomhämmare, såsom bortezomib (Velcade) eller carfilzomib (Kyprolis). För dessa människor används Empliciti i kombination med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason.

Empliciti tillhör en klass läkemedel som kallas monoklonala antikroppar. Dessa läkemedel tillverkas i ett laboratorium från immunsystemets celler. Empliciti fungerar genom att aktivera ditt immunsystem och göra dina immunceller starkare. Läkemedlet hjälper också till att visa ditt immunsystem där flera myelomceller finns i din kropp så att dessa celler kan förstöras.

Empliciti finns i två styrkor: 300 mg och 400 mg. Det kommer som ett pulver som görs till en flytande lösning och ges till dig genom intravenös (IV) infusion (en injektion i din ven under en tidsperiod). Infusionerna ges på en vårdinrättning och varar ungefär en timme eller längre.

Effektivitet

Kliniska studier har visat att Empliciti är effektivt för att stoppa progressionen (försämring) av multipelt myelom. Resultaten av några av dessa studier beskrivs nedan.

Empliciti med lenalidomid (Revlimid) och dexametason

I kliniska prövningar fick personer med multipelt myelom antingen Empliciti med lenalidomid och dexametason eller ensam lenalidomid och dexametason.

Studierna visade att personer som tog Empliciti-kombinationen hade en lägre risk för att deras sjukdom skulle utvecklas. Under minst två år hade de som tog Empliciti med lenalidomid och dexametason en 30% lägre risk än personer som tog dessa läkemedel utan Empliciti.

I en annan studie som varade i fem år hade personer som tog Empliciti-kombinationen en 27% lägre risk för att deras sjukdom skulle försämras än personer som enbart tog lenalidomid och dexametason.

Empliciti med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason

I kliniska prövningar fick personer med multipelt myelom antingen Empliciti med pomalidomid och dexametason eller bara pomalidomid och dexametason.

Personer som tog Empliciti-kombinationen hade en 46% lägre risk för att deras sjukdom skulle bli värre efter minst nio månaders behandling jämfört med personer som enbart tog pomalidomid och dexametason.

Empliciti generic

Empliciti är endast tillgängligt som märkesmedicin. Den är för närvarande inte tillgänglig i generisk form.

Empliciti innehåller det aktiva läkemedlet elotuzumab.

Empliciti biverkningar

Empliciti kan orsaka milda eller allvarliga biverkningar. Följande lista innehåller några av de viktigaste biverkningarna som kan uppstå när du tar Empliciti. Denna lista innehåller inte alla möjliga biverkningar.

Dina biverkningar kan variera beroende på om du tar Empliciti och dexametason med antingen lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst).

För mer information om de möjliga biverkningarna av Empliciti, prata med din läkare eller apotekspersonal. De kan ge dig tips om hur du kan hantera eventuella biverkningar som kan vara besvärande.

Mer vanliga biverkningar

De vanligaste biverkningarna av Empliciti när de tas tillsammans med lenalidomid och dexametason kan inkludera:

• trötthet (brist på energi)
• diarre
• feber
• förstoppning
• hosta
• infektioner, såsom sinusinfektioner eller lunginflammation
• minskad aptit eller viktminskning
• perifer nervsjukdom (skada på några av dina nerver)
• smärta i armar eller ben
• huvudvärk
• kräkningar
• grå starr (grumlighet i ögat)
• smärta i mun och hals
• förändringar i vissa nivåer i dina blodprover

De vanligaste biverkningarna av Empliciti när de tas tillsammans med pomalidomid och dexametason kan inkludera:

• förstoppning
• ökad blodsockernivå
• infektioner, såsom lunginflammation eller sinusinfektioner
• diarre
• benvärk
• problem att andas
• muskelryckningar
• svullnad i armar eller ben
• förändringar i vissa nivåer i dina blodprover

De flesta av dessa biverkningar kan försvinna inom några dagar eller ett par veckor. Om de är svårare eller inte försvinner, prata med din läkare eller apotekspersonal.

Allvarliga biverkningar

Allvarliga biverkningar kan uppstå med Empliciti. Ring din läkare omedelbart om du har allvarliga biverkningar. Ring 911 om dina symtom känns livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation.

Allvarliga biverkningar och deras symtom kan inkludera följande:

• Andra typer av cancer, såsom hudcancer. Symtom kan inkludera:
  • svaghet
  • känner mig trött
  • förändringar i utseendet på din hud och mullvad
  • svullna lymfkörtlar
• Leverproblem. Symtom kan inkludera:
  • känner mig trött
  • svaghet
  • gulning av ögonvitorna eller huden
  • minskad aptit
  • svullnad i mageområdet
  • känna sig förvirrad

Andra allvarliga biverkningar, som diskuteras mer detaljerat nedan, kan inkludera följande:

• infusionsreaktion (kan orsakas av intravenös läkemedelsinfusion)
• svår allergisk reaktion
• infektioner

Biverkningsdetaljer

Du kanske undrar hur ofta vissa biverkningar uppstår med detta läkemedel. Här är några detaljer om några av de biverkningar som detta läkemedel kan orsaka.

Allergisk reaktion

Som med de flesta läkemedel kan vissa människor få en allergisk reaktion efter att ha tagit Empliciti. Symtom på en mild allergisk reaktion kan inkludera:

• hudutslag
• kliande
• rodnad (värme och rodnad i huden)

En allvarligare allergisk reaktion är sällsynt men möjlig. Symtom på en allvarlig allergisk reaktion kan inkludera:

• svullnad under huden, vanligtvis i ögonlocken, läpparna, händerna eller fötterna
• svullnad i tunga, mun eller hals
• problem att andas

Ring din läkare omedelbart om du har en allvarlig allergisk reaktion mot Empliciti. Ring 911 om dina symtom känns livshotande eller om du tror att du har en medicinsk nödsituation.

Infusionsreaktioner

Du kan få en infusionsreaktion efter att du fått Empliciti. Dessa är reaktioner som kan inträffa upp till 24 timmar efter att du fått ett läkemedel genom intravenös (IV) infusion.

I kliniska prövningar fick 10% av dem som tog Empliciti med lenalidomid och dexametason en infusionsreaktion. De flesta av dessa människor fick en infusionsreaktion under sin första Empliciti-infusion. Men endast 1% av dem som tog denna behandlingskombination var tvungna att avbryta behandlingen på grund av allvarliga infusionsreaktioner.

Även i kliniska prövningar fick 3,3% av dem som tog Empliciti med pomalidomid och dexametason infusionsreaktioner.Det enda symptomet på deras infusionsreaktioner var bröstsmärtor.

Symtom på en infusionsreaktion kan inkludera:

• feber
• frossa
• ökat eller minskat blodtryck
• saktade hjärtfrekvensen
• problem att andas
• yrsel
• hudutslag
• bröstsmärta

Innan din IV-infusion av Empliciti kommer din läkare eller sjuksköterska att ge dig vissa mediciner för att förhindra att en infusionsreaktion inträffar.

Om du har några symtom på en infusionsreaktion medan du får Empliciti, eller upp till 24 timmar efter din infusion, berätta för din läkare omedelbart. I allvarliga fall kan din läkare rekommendera att du avslutar behandlingen med Empliciti.

Ibland kan behandlingen med Empliciti startas om efter en infusionsreaktion. Men i vissa fall kan det vara ett bättre alternativ för dig att välja en annan medicin.

Infektioner

Du kan ha en ökad risk för infektioner när du tar Empliciti. Detta inkluderar bakterie-, virus- och svampinfektioner. Ibland kan dessa infektioner vara mycket allvarliga om de inte behandlas. I vissa fall kan de leda till svår sjukdom eller till och med dödsfall.

I kliniska prövningar inträffade infektion hos 81% av personerna som tog Empliciti med lenalidomid och dexametason. Av personer som ensam tog lenalidomid och dexametason hade 74% infektioner.

Även i kliniska prövningar inträffade infektion hos 65% av dem som tog Empliciti med pomalidomid och dexametason. Infektioner inträffade hos samma procentandel av personer som enbart tog pomalidomid och dexametason.

Symtom på infektion kan variera beroende på vilken typ av infektion du har. Exempel på möjliga symtom är:

• feber
• problem att andas
• influensaliknande symtom, såsom värk i kroppen och frossa
• hosta
• hudutslag
• brännande känsla när du urinerar

Om du har några symtom på en infektion, prata med din läkare omedelbart. De kan rekommendera att du slutar ta Empliciti tills din infektion försvinner. De kommer också att rekommendera om din infektion behöver behandlas.

Perifer nervsjukdom

Du kan ha nervskador om du tar Empliciti. Nervskador kan också kallas perifer nervsjukdom. Detta tillstånd kan orsaka svaghet och smärta som vanligtvis förekommer i dina händer eller fötter. Perifer nervsjukdom försvinner vanligtvis inte, men den kan behandlas med vissa mediciner.

I kliniska prövningar inträffade perifer nervsjukdom hos 27% av personerna som tog Empliciti med lenalidomid och dexametason. Detta tillstånd inträffade hos 21% av de personer som ensam tog lenalidomid och dexametason.

Tala med din läkare om du har symtom på perifer nervsjukdom. De kan rekommendera medicinsk behandling om du behöver det.

Trötthet

Du kan ha trötthet (brist på energi) när du använder Empliciti. Detta var en vanlig biverkning som observerades under studier på personer som tog Empliciti med lenalidomid och dexametason.

I studier inträffade trötthet hos 62% av personerna som tog Empliciti med lenalidomid och dexametason. Av personer som tog lenalidomid och dexametason ensam hade 52% trötthet.

Tala med din läkare om du känner dig trött under din Empliciti-behandling. De kan rekommendera medicinsk behandling om du behöver någon och föreslå sätt att minska dina symtom.

Diarre

Du kan ha diarré när du tar Empliciti. I kliniska prövningar inträffade diarré hos 47% av dem som tog Empliciti med lenalidomid och dexametason. Av personer som bara tog lenalidomid och dexametason hade 36% diarré.

Diarré var också en biverkning hos personer som tog Empliciti med pomalidomid och dexametason. I kliniska prövningar inträffade diarré hos 18% av personerna som tog denna kombination av läkemedel. Av personer som tog enbart pomalidomid och dexametason hade 9% diarré.

Tala med din läkare om du har diarré under din Empliciti-behandling. De kan rekommendera medicinsk behandling om du behöver något och föreslå sätt att minska dina symtom.

Ändringar i labvärden eller tester

Du kan ha förändringar i vissa blodprovnivåer medan du tar Empliciti. Exempel är förändringar i:

• antal blodkroppar
• lever- eller njurfunktionstest
• nivåer av glukos, kalcium, kalium eller natrium

Din läkare kan kontrollera blodprover oftare än vanligt medan du tar Empliciti. Detta låter din läkare se om det finns några förändringar i dina blodprovsnivåer. Om sådana förändringar inträffar kan din läkare övervaka dina blodprov ännu oftare eller rekommendera att du avbryter behandlingen med Empliciti.

Kostnad för anställda

Som med alla mediciner kan kostnaden för Empliciti variera. Detta läkemedel ges genom intravenös (IV) infusion på vårdkliniker.

Det faktiska priset du betalar beror på din försäkringsplan, din plats och den medicinska anläggning där du får dina behandlingar.

Finansiell och försäkringsassistent

Om du behöver ekonomiskt stöd för att betala för Empliciti, eller om du behöver hjälp med att förstå din försäkringsskydd finns hjälp tillgänglig.

Bristol-Myers Squibb, tillverkaren av Empliciti, erbjuder ett program som heter BMS Access Support. För mer information och ta reda på om du är berättigad till support, ring 800-861-0048 eller besök programmets webbplats.

Empliciti dosering

Den dos av Empliciti som din läkare ordinerar beror på ett par faktorer. Dessa inkluderar:

• vilka mediciner du tar med Empliciti
• din kroppsvikt

Din dos kan justeras över tiden för att nå den mängd som passar dig. Din läkare kommer i slutändan att ordinera den minsta dosen som ger önskad effekt.

Följande information beskriver doser som vanligtvis används eller rekommenderas. Var dock noga med att ta den dos som din läkare ordinerar åt dig. Din läkare kommer att bestämma den bästa dosen som passar dina behov.

Läkemedelsformer och styrkor

Empliciti kommer som ett pulver som blandas med sterilt vatten och görs till en lösning. Det ges som en intravenös (IV) infusion (en injektion i din ven under en tidsperiod). Lösningen görs och IV-infusionen ges till dig på en vårdinrättning.

Empliciti finns i två styrkor: 300 mg och 400 mg.

Dosering för multipelt myelom

Dosen av Empliciti som du får beror på din kroppsvikt och vilka mediciner du tar med Empliciti.

Om du tar Empliciti med lenalidomid (Revlimid) och dexametason:

• den typiska dosen är 10 mg Empliciti för varje kilo (cirka 2,2 pund) av din kroppsvikt
• du får veckodoser av Empliciti under de första åtta veckorna, vilket anses vara två cykler, av behandlingen
• efter de första två behandlingscyklerna ges Empliciti varannan vecka

Om du tar Empliciti med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason:

• den typiska dosen är 10 mg Empliciti för varje kilo (cirka 2,2 pund) av din kroppsvikt
• du får veckodoser av Empliciti under de första åtta veckorna, vilket anses vara två cykler, av behandlingen
• efter de första två behandlingscyklerna ökar dosen till 20 mg Empliciti för varje kilo kroppsvikt, givet en gång var fjärde vecka

Som ett exempel på dosberäkning skulle en vuxen som väger 70 kg (cirka 154 pund) få en dos på 700 mg Empliciti. Detta beräknas som 70 kg multiplicerat med 10 mg av läkemedlet, vilket motsvarar 700 mg Empliciti.

Med båda doseringsalternativen fortsätter du vanligtvis att ta Empliciti tills ditt multipla myelom förvärras eller om du har besvärliga biverkningar från Empliciti.

Vad händer om jag saknar en dos?

Om du saknar ett möte för din Empliciti-infusion, planera ett nytt möte så snart som möjligt. Prata med din läkare om det bästa sättet att planera dina framtida doser så att du kan göra det till dina infusioner.

Var noga med att ta din dexametason-dos enligt din läkare. Om du saknar en dos dexametason, berätta för din läkare att du har glömt att ta den. Om du glömmer en dos av detta läkemedel kan du få en reaktion på Empliciti. Ibland kan det vara mycket allvarligt.

Måste jag använda detta läkemedel på lång sikt?

Ibland kan användning av mediciner hålla ditt multipla myelom stabilt (inte förvärras) under lång tid. Om du tar Empliciti och ditt multipla myelom inte förvärras kan din läkare rekommendera att du stannar vid Empliciti-behandlingen på lång sikt.

I kliniska prövningar hade över hälften av personerna som tog Empliciti inte förvärrat sitt multipla myelom på över 10 månader. Hur lång tid du tar Empliciti beror på hur din kropp reagerar på medicinen.

Alternativ till Empliciti

Andra läkemedel eller terapier finns tillgängliga som kan behandla multipelt myelom. Vissa kan passa bättre för dig än andra. Om du är intresserad av att hitta ett alternativ till Empliciti, prata med din läkare. De kan berätta om andra mediciner eller behandlingar som kan fungera bra för dig.

Exempel på andra läkemedel som kan användas för att behandla multipelt myelom inkluderar:

• bortezomib (kardborre)
• carfilzomib (Kyprolis)
• ixazomib (Ninlaro)
• daratumumab (Darzalex)
• talidomid (talomid)
• lenalidomid (Revlimid)
• pomalidomid (Pomalyst)
• vissa steroider, såsom prednison eller dexametason

Andra terapier som kan användas för att behandla multipelt myelom inkluderar:

• strålning (använder energistrålar för att döda cancerceller)
• stamcellstransplantation

Empliciti (elotuzumab) vs. Darzalex (daratumumab)

Du kanske undrar hur Empliciti jämförs med andra läkemedel som ordineras för liknande användningar. Här tittar vi på hur Empliciti och Darzalex är lika och olika.

Användningar

Både Empliciti och Darzalex är godkända av Food and Drug Administration (FDA) för att behandla multipelt myelom hos vuxna som:

• har redan testat minst två tidigare behandlingar som inkluderade lenalidomid (Revlimid) och en proteasomhämmare, såsom bortezomib (Velcade) eller carfilzomib (Kyprolis). För dessa människor används antingen Empliciti eller Darzalex med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason.

Empliciti ordineras också för vuxna som:

• har haft en till tre behandlingar tidigare för deras multipla myelom. För dessa människor används Empliciti i kombination med lenalidomid (Revlimid) och dexametason.

Darzalex är också FDA-godkänt för behandling av multipelt myelom hos vuxna som har tagit en eller flera behandlingar tidigare. Det rekommenderas att användas på egen hand och i kombination med andra behandlingar, baserat på varje persons behandlingshistoria.

Läkemedelsformer och administrering

Empliciti kommer som ett pulver. Det görs till en lösning och ges till dig som en intravenös (IV) infusion (en injektion i din ven under en tidsperiod). Empliciti finns i två styrkor: 300 mg och 400 mg.

Din dos av Empliciti varierar beroende på din kroppsvikt och andra läkemedel du tar med Empliciti. För mer information om doser, se avsnittet ”Empliciti dosering” ovan.

Empliciti ges vanligtvis under de första två cyklerna (totalt åtta veckors) behandling. Efter detta får du Empliciti varannan till fjärde vecka, beroende på vilka läkemedel du använder med Empliciti. För mer information, se avsnittet ”Empliciti dosering” ovan.

Darzalex kommer som en flytande lösning. Det ges också som en intravenös (IV) infusion. Darzalex finns i två styrkor: 100 mg / 5 ml och 400 mg / 20 ml.

Din dos av Darzalex beror också på din kroppsvikt. Doseringsschemat varierar dock beroende på vilka läkemedel du tar med Darzalex.

Darzalex ges vanligtvis i sex till nio veckor varje vecka. Efter detta får du Darzalex en gång varannan till fjärde vecka, beroende på hur länge du har använt det.

Biverkningar och risker

Empliciti och Darzalex innehåller båda mediciner som riktar sig till multipelt myelom. Därför kan båda läkemedlen orsaka mycket liknande biverkningar. Nedan följer exempel på dessa biverkningar.

Dina biverkningar kan variera beroende på vilka mediciner du tar med Empliciti eller Darzalex. Din läkare kan beskriva typiska biverkningar som du kan uppleva beroende på vilka läkemedel du tar.

Mer vanliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på vanligare biverkningar som kan uppstå med Empliciti, med Darzalex eller med båda läkemedlen (när de tas separat).

• Kan uppstå med Empliciti:
  • grå starr (grumlighet i ögat)
  • smärta i munnen eller halsen
  • benvärk
• Kan förekomma med Darzalex:
  • svaghet
  • illamående
  • ryggont
  • yrsel
  • sömnlöshet (sömnsvårigheter)
  • förhöjt blodtryck
  • ledvärk
• Kan uppstå med både Empliciti och Darzalex:
  • trötthet (brist på energi)
  • diarre
  • förstoppning
  • minskad aptit
  • feber
  • hosta
  • kräkningar
  • problem att andas
  • muskelryckningar
  • svullnad i armar eller ben
  • ökad blodsockernivå
  • huvudvärk

Allvarliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på allvarliga biverkningar som kan uppstå med Empliciti, med Darzalex eller med båda läkemedlen (när de tas separat).

• Kan uppstå med Empliciti:
  • leverproblem
  • utveckla andra typer av cancer, såsom hudcancer
• Kan förekomma med Darzalex:
  • neutropeni (låg nivå av vita blodkroppar)
  • trombocytopeni (låg trombocytnivå)
• Kan uppstå med både Empliciti och Darzalex:
  • infusionsreaktioner
  • perifer nervsjukdom (skada på några av dina nerver)
  • infektioner, såsom lunginflammation

Effektivitet

Empliciti och Darzalex är båda godkända för behandling av multipelt myelom hos vuxna.

Dessa läkemedel har inte jämförts direkt i kliniska studier. Men separata studier har visat att både Empliciti och Darzalex är effektiva för behandling av multipelt myelom.

Kostar

Empliciti och Darzalex är båda märkesläkemedel. Det finns för närvarande inga generiska former av något av läkemedlen. Varumärkesläkemedel kostar vanligtvis mer än generiska läkemedel.

Både Empliciti och Darzalex ges som intravenösa (IV) infusioner på en vårdinrättning. Det faktiska belopp som du betalar för antingen medicinen beror på din försäkring, din plats och den klinik eller det sjukhus där du får dina behandlingar.

Empliciti vs. Ninlaro

Du kanske undrar hur Empliciti jämförs med andra läkemedel som ordineras för liknande användningar. Här tittar vi på hur Empliciti och Ninlaro är lika och olika.

Användningar

Både Empliciti och Ninlaro är godkända av Food and Drug Administration (FDA) för behandling av multipelt myelom.

Empliciti ordineras för personer som passar in i en av dessa två behandlingssituationer:

• Vuxna som har haft en till tre behandlingar tidigare för deras multipla myelom. För dessa människor används Empliciti i kombination med lenalidomid (Revlimid) och dexametason.
• Vuxna som har haft minst två tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade lenalidomid (Revlimid) och en proteasomhämmare, såsom bortezomib (Velcade) eller carfilzomib (Kyprolis). För dessa människor används Empliciti i kombination med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason.

Ninlaro är godkänt för behandling av multipelt myelom hos vuxna som har testat minst en annan behandling tidigare. Ninlaro är godkänt för användning i kombination med lenalidomid (Revlimid) och dexametason.

Läkemedelsformer och administrering

Empliciti kommer som ett pulver. Det görs till en lösning och ges till dig som en intravenös (IV) infusion (en injektion i din ven under en tidsperiod). Empliciti finns i två styrkor: 300 mg och 400 mg.

Din dos av Empliciti varierar beroende på din kroppsvikt och andra läkemedel du tar med Empliciti. För mer information om doser, se avsnittet ”Empliciti dosering” ovan.

Empliciti ges vanligtvis under de första två cyklerna (totalt åtta veckor) av behandlingen. Efter detta får du Empliciti varannan till fjärde vecka, beroende på vilka läkemedel du använder med Empliciti. För mer information, se avsnittet ”Empliciti dosering” ovan.

Ninlaro kommer som kapslar som tas genom munnen en gång i veckan. Ninlaro finns i tre styrkor:

• 2,3 mg
• 3 mg
• 4 mg

Biverkningar och risker

Empliciti och Ninlaro innehåller båda mediciner som hjälper till att eliminera flera myelomceller. Därför kan båda läkemedlen orsaka mycket liknande biverkningar. Nedan följer exempel på dessa biverkningar.

Ninlaro är endast godkänt för användning med lenalidomid (Revlimid) och dexametason. I det här avsnittet jämför vi biverkningarna av Ninlaro-behandlingskombinationen med biverkningarna av Empliciti också i kombination med lenalidomid (Revlimid) och dexametason.

Dina biverkningar kan variera beroende på vilka mediciner du tar med Empliciti eller Ninlaro. Din läkare kan beskriva typiska biverkningar som du kan uppleva beroende på vilka läkemedel du tar.

Mer vanliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på vanligare biverkningar som kan uppstå med Empliciti, med Ninlaro eller med båda läkemedlen (när de tas individuellt).

• Kan förekomma med Empliciti-behandlingskombination:
  • trötthet (brist på energi)
  • feber
  • hosta
  • minskad aptit
  • huvudvärk
  • grå starr (grumlighet i ögat)
  • smärta i munnen
• Kan förekomma med Ninlaro-behandlingskombination:
  • illamående
  • vätskeretention, vilket kan orsaka svullnad
  • ryggont
• Kan förekomma med både Empliciti och Ninlaro behandlingskombinationer:
  • diarre
  • förstoppning
  • kräkningar

Allvarliga biverkningar

Dessa listor innehåller exempel på allvarliga biverkningar som kan uppstå med Empliciti, med Ninlaro eller med båda läkemedlen (när de tas separat).

• Kan förekomma med Empliciti-behandlingskombination:
  • infusionsreaktioner
  • allvarliga infektioner
  • utveckla andra typer av cancer
• Kan förekomma med Ninlaro-behandlingskombination:
  • trombocytopeni (låg trombocytnivå)
  • svår hudutslag
• Kan förekomma med både Empliciti och Ninlaro behandlingskombinationer:
  • perifer nervsjukdom (skada på några av dina nerver)
  • leverproblem

Effektivitet

Empliciti och Ninlaro är båda godkända för behandling av multipelt myelom hos vuxna.

Dessa läkemedel har inte jämförts direkt i kliniska studier. Men separata studier har visat att både Empliciti och Ninlaro är effektiva för behandling av multipelt myelom.

Kostar

Empliciti och Ninlaro är båda märkesläkemedel. Det finns för närvarande inga generiska former av något av läkemedlen. Varumärkesläkemedel kostar vanligtvis mer än generiska läkemedel.

Empliciti ges som en intravenös (IV) infusion på en vårdinrättning. Ninlaro kapslar utdelas av specialapotek. Det faktiska belopp som du betalar för antingen medicinen beror på din försäkring, din plats och om du får dina behandlingar på en klinik eller ett sjukhus.

Empliciti för multipelt myelom

Food and Drug Administration (FDA) godkänner receptbelagda läkemedel som Empliciti för att behandla multipelt myelom. Detta tillstånd är en typ av cancer som påverkar dina plasmaceller. Dessa celler är en typ av vita blodkroppar som hjälper din kropp att bekämpa bakterier och infektioner.

Med multipelt myelom skapar din kropp onormala plasmaceller.De onormala plasmacellerna, som kallas myelomceller, tränger ut dina friska plasmaceller. Det betyder att du har färre friska plasmaceller som kan bekämpa bakterier. Myelomceller gör också ett protein som kallas M-protein. Detta protein kan byggas upp i kroppen och skada några av dina organ.

Empliciti ordineras för personer som passar in i en av dessa två behandlingssituationer:

• Vuxna som har haft en till tre behandlingar tidigare för deras multipla myelom. För dessa människor används Empliciti i kombination med lenalidomid (Revlimid) och dexametason.
• Vuxna som har haft minst två tidigare multipla myelombehandlingar som inkluderade lenalidomid (Revlimid) och en proteasomhämmare, såsom bortezomib (Velcade) eller carfilzomib (Kyprolis). För dessa människor används Empliciti i kombination med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason.

Effektivitet för att behandla multipelt myelom

Kliniska studier har visat att Empliciti är effektivt för att stoppa progressionen (försämring) av multipelt myelom. Resultaten av några av dessa studier beskrivs nedan.

Empliciti med lenalidomid (Revlimid) och dexametason

I kliniska prövningar fick personer med multipelt myelom antingen Empliciti med lenalidomid och dexametason eller ensam lenalidomid och dexametason.

Studierna visade att personer som tog Empliciti-kombinationen hade en lägre risk för att deras sjukdom skulle utvecklas. Under minst två år hade de som tog Empliciti med lenalidomid och dexametason en 30% lägre risk än personer som tog dessa läkemedel utan Empliciti.

I en annan studie som varade i fem år hade personer som tog Empliciti-kombinationen en 27% lägre risk för att deras sjukdom skulle försämras än personer som enbart tog lenalidomid och dexametason.

Empliciti med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason

I kliniska prövningar fick personer med multipelt myelom antingen Empliciti med pomalidomid och dexametason eller bara pomalidomid och dexametason.

Personer som tog Empliciti-kombinationen hade en 46% lägre risk för att deras sjukdom skulle bli värre efter minst nio månaders behandling jämfört med personer som enbart tog pomalidomid och dexametason.

Användning med andra läkemedel

Empliciti ges tillsammans med andra läkemedel när det används för att behandla multipelt myelom.

Multipel myelomläkemedel som används med Empliciti

Empliciti används alltid i kombination med en steroid som kallas dexametason. Det används också alltid i kombination med antingen lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst). Att använda dessa läkemedel med Empliciti hjälper läkemedlet att bli effektivare vid behandling av multipelt myelom.

Läkemedel före infusion som används med Empliciti

Innan du får din intravenösa (IV) infusion av Empliciti, tar du några läkemedel som kallas läkemedel före infusion. Dessa läkemedel används för att förhindra biverkningar (inklusive infusionsreaktioner) orsakade av Empliciti-behandling.

Du får följande läkemedel före infusion cirka 45 till 90 minuter före din behandling med Empliciti:

• Dexametason. Du får 8 mg dexametason genom IV-injektion.
• Difenhydramin (Benadryl). Du tar 25 mg till 50 mg difenhydramin före din Empliciti-infusion. Difenhydramin kan ges genom intravenös (IV) injektion eller som en tablett som tas i munnen.
• Paracetamol (Tylenol). Du tar också 650 mg till 1000 mg paracetamol genom munnen.

Hur Empliciti fungerar

Multipelt myelom är en typ av cancer som drabbar vissa vita blodkroppar som kallas plasmaceller. Dessa celler hjälper din kropp att bekämpa bakterier och infektioner. Plasmaceller som påverkas av multipelt myelom blir cancerösa och kallas myelomceller.

Empliciti fungerar på en annan typ av vita blodkroppar som kallas en naturlig mördarcell (NK). NK-celler arbetar i din kropp för att döda onormala celler, såsom cancerceller eller celler infekterade med bakterier.

Empliciti fungerar genom att aktivera (slå på) dina NK-celler. Detta hjälper dina NK-celler att hitta onormala plasmaceller som påverkas av multipelt myelom. NK-cellerna förstör sedan dessa onormala celler. Empliciti fungerar också genom att hitta myelomcellerna för dina NK-celler.

Empliciti kallas ett läkemedel för immunterapi. Dessa läkemedel fungerar med ditt immunförsvar för att hjälpa din kropp att bekämpa vissa tillstånd.

Hur lång tid tar det att arbeta?

Empliciti börjar arbeta i kroppen efter att du fått din första infusion. Men du kommer sannolikt inte att märka när Empliciti börjar arbeta. Din läkare kommer att kunna kontrollera om det fungerar genom att göra vissa tester. Om du har frågor om hur bra Empliciti fungerar för dig, prata med din läkare.

Empliciti och alkohol

Det finns inga kända interaktioner mellan Empliciti och alkohol. Empliciti kan dock orsaka leverproblem. Att dricka alkohol kan också försämra din leverfunktion.

Prata med din läkare innan du dricker alkohol medan du tar Empliciti. De kan ge dig råd om det är säkert för dig att dricka alkohol medan du använder detta läkemedel.

Empliciti interaktioner

Empliciti interagerar vanligtvis inte med andra mediciner. Det är dock känt att läkemedel som används med Empliciti interagerar med andra läkemedel.

Olika interaktioner kan orsaka olika effekter. Till exempel kan vissa interaktioner störa hur bra ett läkemedel fungerar. Andra interaktioner kan öka biverkningarna eller göra dem allvarligare.

Empliciti-behandling kan också påverka resultatet av vissa laboratorietester.

Empliciti och laboratorietester

Empliciti kan påverka resultaten av vissa tester som används för att kontrollera M-protein i kroppen. M-protein produceras av multipla myelomceller. En högre nivå av M-protein innebär att din cancer är mer avancerad.

Din läkare kommer att beställa tester för att kontrollera M-protein i kroppen under behandlingen med Empliciti. Detta gör att din läkare kan se hur bra din kropp svarar på läkemedlet.

Empliciti kan dock ändra resultaten av dina M-proteinblodprover. Detta kan göra det svårt för din läkare att veta om ditt multipla myelom förbättras eller inte. Empliciti kan få det att se ut som om du har mer M-protein än vad du faktiskt gör. För att kringgå detta kan din läkare beställa laboratorietester som inte påverkas av Empliciti för att övervaka din behandling.

Andra läkemedelsinteraktioner

Empliciti tas alltid med dexametason och antingen pomalidomid (Pomalyst) eller lenalidomid (Revlimid). Även om det inte finns några kända läkemedelsinteraktioner med Empliciti, finns det kända interaktioner för de läkemedel som det används med.

Var noga med att diskutera med din läkare eller apotekspersonal om eventuella interaktioner för kombinationen av läkemedel du tar.

Hur Empliciti ges

Du bör ta Empliciti enligt din läkares eller vårdgivarens instruktioner. Empliciti ges genom intravenös (IV) infusion, vanligtvis genom en ven i armen. Läkemedel som ges med IV-infusion ges långsamt under en tidsperiod. Det kan ta en timme eller mer att få din fulla dos Empliciti.

Empliciti ges endast på läkarmottagning eller vårdklinik. Medan du får din infusion övervakas du för en allergisk reaktion eller infusionsreaktion.

När ska jag ta

Empliciti ges på en 28-dagars behandlingscykel. Hur ofta du tar läkemedlet beror på andra läkemedel du tar med Empliciti. Det typiska schemat för när du tar Empliciti är följande:

• Om du tar Empliciti med lenalidomid (Revlimid) och dexametason får du Empliciti en gång i veckan under de två första cyklerna (totalt åtta veckors) behandling. Efter det får du Empliciti varannan vecka.
• Om du tar Empliciti med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason, kommer du också att få Empliciti en gång i veckan under de första två cyklerna (totalt åtta veckors) behandling. Efter det får du Empliciti en gång i varje cykel, vilket är en dos var fjärde vecka.

Din läkare kommer att övervaka din behandling och bestämma hur många totala cykler av Empliciti du behöver.

Empliciti och graviditet

Det har inte gjorts några studier av Empliciti på gravida kvinnor. Djurstudier under graviditet har inte heller gjorts ännu för detta läkemedel.

Lenalidomid (Revlimid) och pomalidomid (Pomalyst), som båda används tillsammans med Empliciti, kan dock orsaka allvarliga skador på ett växande foster. Dessa läkemedel ska aldrig användas under graviditet. Att använda dessa läkemedel under graviditeten kan orsaka allvarliga fosterskador eller missfall.

Eftersom Empliciti endast är godkänt för användning med antingen lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst), bör Empliciti också undvikas under graviditet. Personer som tar Empliciti bör använda preventivmedel om det behövs. Se nästa avsnitt, ”Empliciti och preventivmedel”, för mer information.

Om du har frågor om hur du använder Empliciti under graviditeten, prata med din läkare.

Empliciti och preventivmedel

Det är inte känt om Empliciti är säkert att ta under graviditeten.

Lenalidomid (Revlimid) och pomalidomid (Pomalyst), som båda används tillsammans med Empliciti, kan dock orsaka allvarliga skador på ett växande foster. Dessa läkemedel ska aldrig användas under graviditet. Eftersom Empliciti endast är godkänt för användning med antingen lenalidomid eller pomalidomid, bör Empliciti också undvikas under graviditet.

På grund av detta har ett särskilt program utvecklats för att förhindra graviditet hos personer som använder dessa mediciner. Detta program kallas REMS-programmet (Risk Evaluation and Mitigation Strategy).

Både kvinnor och män som använder Empliciti måste gå med på och följa instruktionerna för antingen Revlimid REMS eller Pomalyst REMS. Du följer REMS-programmet för vilket läkemedel du tar med Empliciti. Varje program har vissa krav som måste följas för att fortsätta ta lenalidomid eller pomalidomid.

Förutom att kräva att personer som tar Empliciti använder preventivmedel, kräver REMS-programmet också att du:

• har täta tester för graviditet, om du är en kvinna som använder drogen
• går med på att inte donera blod eller spermier medan du använder drogen

Födelsekontroll för kvinnor

Om du är en kvinna som kan bli gravid måste du göra två negativa graviditetstester innan du börjar använda antingen lenalidomid eller pomalidomid.

Medan du tar något av dessa läkemedel måste du antingen använda två former av preventivmedel eller avstå från sex under behandlingen. Du bör fortsätta använda preventivmedel eller avstå från sex i minst fyra veckor efter att du har avslutat behandlingen.

Födelsekontroll för män

Om du är en man som tar Empliciti med antingen lenalidomid eller pomalidomid och du är sexuellt aktiv med kvinnor som kan bli gravid, måste du använda preventivmedel (såsom kondomer) under behandlingen. Detta är viktigt att göra även om din partner använder preventivmedel. Du bör fortsätta använda preventivmedel i minst fyra veckor efter att du har slutat behandlingen.

Empliciti och amning

Det finns inga studier som visar om Empliciti övergår i bröstmjölk hos människa eller om det orsakar effekter hos ett ammande barn.

Det är inte heller känt om lenalidomid (Revlimid) och pomalidomid (Pomalyst) kan orsaka några effekter hos barn. På grund av risken för allvarliga biverkningar hos barn bör dock amning undvikas när du tar Empliciti.

Vanliga frågor om Empliciti

Här är svar på några vanliga frågor om Empliciti.

Är Empliciti kemoterapi?

Nej, Empliciti anses inte vara kemoterapi (traditionella läkemedel som används för att behandla cancer). Kemoterapi fungerar genom att döda celler i kroppen som snabbt förökar sig (skapar fler celler). Även om detta dödar cancercellerna kan det också döda andra friska celler.

Till skillnad från typisk kemoterapi är Empliciti en riktad terapi. Denna typ av läkemedel fungerar på specifika celler (kallas naturliga mördarceller) för att rikta sig mot cancercellerna. Eftersom Empliciti riktar sig mot en speciell cellgrupp påverkar det inte dina friska celler lika mycket. Det betyder att det kan orsaka färre biverkningar än typisk kemoterapi.

Vad händer vid mina Empliciti-behandlingar?

Empliciti ges som en intravenös (IV) infusion (en injektion i din ven under en tidsperiod). IV placeras vanligtvis i armen.

Du får vanligtvis en dos Empliciti varje vecka under de två första behandlingscyklerna. (Varje cykel är 28 dagar.) Då kan du få en infusion varannan vecka eller var fjärde vecka. Denna del av ditt doseringsschema beror på vilka mediciner du tar med Empliciti.

Hur lång tid varje infusion tar beror på din kroppsvikt och hur många doser av Empliciti du redan har fått.

Efter din andra dos Empliciti bör din infusion inte ta längre tid än en timme. Det kan vara bra att ta med något att göra under dina infusioner för att få tiden att gå snabbare. Du kan till exempel ta med en bok eller tidskrift att läsa eller musik att lyssna på.

Innan du får din Empliciti-infusion får du några andra läkemedel för att förhindra vissa biverkningar, inklusive en infusionsreaktion. Dessa läkemedel kallas läkemedel före infusion.

Läkemedlen före infusion som du får innan din Empliciti-infusion är:

• difenhydramin (Benadryl)
• dexametason
• paracetamol (Tylenol)

Hur vet jag om Empliciti fungerar för mig?

Empliciti fungerar genom att hjälpa ditt immunsystem att bekämpa flera myelomceller. Din läkare kan övervaka hur väl ditt immunsystem reagerar på behandlingen genom att beställa ett test för att kontrollera M-proteiner.

M-proteiner produceras av multipla myelomceller. Dessa proteiner kan byggas upp i kroppen och orsaka skador på några av dina organ. En högre nivå av M-protein ses hos personer med mer avancerat multipelt myelom.

Din läkare kan kontrollera dina M-proteinnivåer för att se hur bra du svarar på behandlingen. M-proteinnivåer kan testas genom att kontrollera ett blod- eller urinprov.

Din läkare kan också övervaka ditt svar på behandlingen genom att beställa skanning av ben. Dessa skanningar visar om du har vissa benförändringar orsakade av multipelt myelom.

Kan jag använda andra typer av cancer genom att använda Empliciti?

Det kan möjligen. Att använda Empliciti för att behandla multipelt myelom kan öka risken för andra typer av cancer.

I kliniska prövningar utvecklade 9% av personerna som tog Empliciti med lenalidomid (Revlimid) och dexametason en annan typ av cancer. Av personer som endast tog lenalidomid och dexametason hade 6% samma resultat. De cancerformer som utvecklades var hudcancer och solida tumörer, såsom bröst- eller prostatacancer.

Även i kliniska prövningar utvecklade 1,8% av dem som tog Empliciti med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason en annan typ av cancer. Av människor som tog pomalidomid och dexametason ensam utvecklade ingen annan typ av cancer.

Under behandlingen med Empliciti kan din läkare beställa extra blodprover eller skanningar för att övervaka dig för eventuella nya cancerformer.

Försiktighetsåtgärder

Innan du tar Empliciti, prata med din läkare om din hälsohistoria. Empliciti kanske inte passar dig om du har vissa medicinska tillstånd. Dessa inkluderar:

• Graviditet. Det är inte känt om Empliciti är skadligt för ett foster som utvecklas. Empliciti används dock med antingen lenalidomid (Revlimid) eller pomalidomid (Pomalyst). Båda dessa läkemedel är kända för att orsaka fosterskador. På grund av detta bör personer som tar antingen lenalidomid eller pomalidomid använda preventivmedel för att förhindra graviditet medan de använder dessa läkemedel. För mer information, se avsnittet ”Empliciti och graviditet” ovan.
• Amning. Det är inte känt om Empliciti går över i mänsklig bröstmjölk. På grund av risken för allvarliga biverkningar hos barn bör dock amning undvikas när du tar Empliciti. För mer information, se avsnittet ”Empliciti och amning” ovan.
• Nuvarande infektioner. Du bör inte börja ta Empliciti om du har en aktiv infektion. Detta inkluderar förkylning, influensa eller andra bakterie- och virusinfektioner. Din läkare kan rekommendera att du börjar Empliciti efter att du har behandlats för infektioner. Detta beror på att Empliciti kan försvaga ditt immunförsvar, vilket gör det svårare att bekämpa infektionen.

Notera: För mer information om de potentiella negativa effekterna av Empliciti, se avsnittet ”Empliciti biverkningar” ovan.

Professionell information för Empliciti

Följande information ges för kliniker och andra vårdpersonal.

Indikationer

Empliciti är indicerat för att behandla multipelt myelom hos personer som passar in i en av dessa två behandlingssituationer:

• Vuxna som tidigare har fått en till tre terapier. Hos dessa personer används Empliciti tillsammans med lenalidomid (Revlimid) och dexametason.
• Vuxna som redan har fått minst två terapier som inkluderade lenalidomid (Revlimid) och eventuell proteasomhämmare. Hos dessa människor används Empliciti tillsammans med pomalidomid (Pomalyst) och dexametason.

Empliciti är inte indicerat för användning hos personer yngre än 18 år.

Handlingsmekanism

Empliciti är en IgG1 monoklonal antikropp som är immunstimulerande. Empliciti arbetar genom att rikta sig mot den signalerande lymfocytiska aktiveringsmolekylfamiljen 7 (SLAMF7).

SLAMF7 uttrycks inte bara på naturliga mördarceller (NK) och plasmaceller i blodet utan också på multipla myelomceller. Empliciti fungerar genom att underlätta förstörelsen av myelomceller genom antikroppsberoende cellulär cytotoxicitet (ADCC). Denna mekanism fungerar på grund av interaktionen mellan NK-celler och myelominfekterade celler. Vissa studier visar att Empliciti också kan hjälpa till att aktivera NK-celler, som sedan söker och förstör myelomceller.

Farmakokinetik och metabolism

Empliciti-clearance ökar när kroppsvikten ökar. Empliciti visade icke-linjär farmakokinetik, där en ökning av dosen orsakade större exponering för läkemedlet än förutsagt.

Kontraindikationer

Empliciti har inga specifika kontraindikationer. Det bör dock undvikas hos gravida kvinnor när de tas enligt anvisningarna, vilket inkluderar användning av pomalidomid eller lenalidomid.

Lagring

Empliciti finns som antingen ett 300 mg eller 400 mg frystorkat pulver i en injektionsflaska för engångsbruk. Pulvret måste beredas och spädas innan det kan administreras.

Empliciti-pulver ska förvaras i kylskåpet (vid en temperatur av 2 ° C till 8 ° C) och skyddas mot ljus. Frys inte eller skaka flaskorna.

När pulvret har beredts måste lösningen infunderas inom 24 timmar. Om infusionen inte används direkt efter blandning, ska den också kylas skyddad från ljus.Empliciti-lösningen ska förvaras i högst 8 timmar (av totalt 24 timmar) vid rumstemperatur och rumsljus.

Ansvarsfriskrivning: Medical News Today har gjort allt för att säkerställa att all information är faktiskt korrekt, omfattande och uppdaterad. Denna artikel bör dock inte användas som en ersättning för kunskap och expertis hos en licensierad vårdpersonal. Du bör alltid rådfråga din läkare eller annan vårdpersonal innan du tar mediciner. Läkemedelsinformationen häri kan komma att ändras och är inte avsedd att täcka all möjlig användning, anvisningar, försiktighetsåtgärder, varningar, läkemedelsinteraktioner, allergiska reaktioner eller biverkningar. Frånvaron av varningar eller annan information för ett visst läkemedel indikerar inte att läkemedlet eller läkemedelskombinationen är säker, effektiv eller lämplig för alla patienter eller för all specifik användning.