'Vaginal föryngringsanordningar' har allvarliga risker ', varnar FDA
"Vaginal föryngring" är ett mycket omtvistat uttryck som hänvisar till behandling av olika fysiologiska förändringar som påverkar kvinnans vaginala kanal, vaginala vägg eller bäckenbotten - ofta efter en vaginal födelse eller klimakteriet.
Många kvinnor som har gått igenom en vaginal födelse eller genom klimakteriet kan uppleva slöhet i vaginalkanalen, skada på bäckenbotten, vaginal torrhet eller nedsatt fasthet i vaginalväggen.
Dessa fysiologiska förändringar kan leda till andra tillstånd, såsom urininkontinens, och de kan påverka en persons sexliv, liksom deras allmänna välbefinnande.
En praxis som lovar att ta itu med dessa frågor, och som har blivit populär under de senaste åren, är den så kallade vaginala föryngring, där energibaserade enheter - som använder laser eller radiofrekvens - används för att stimulera vaginal vävnad och påstås hjälpa den att återfå fasthet, elasticitet och smörjning.
Men effektiviteten och säkerheten för sådana förfaranden har ifrågasatts av forskare. Nu har USA: s Food and Drug Administration (FDA) utfärdat en varning om att energibaserade enheter för "vaginal föryngring" kan vara osäkra och att deras användning bör undvikas.
"Vår mest grundläggande skyldighet gentemot den amerikanska allmänheten är att ge patienter tillgång till säkra och effektiva medicinska produkter för att tillgodose deras vårdbehov samt att skydda dem från skadliga produkter och vilseledande medicinska påståenden", säger FDA-kommissionär Dr Scott Gottlieb i en tjänsteman påstående.
”Att främja kvinnors hälsa är en prioritet för FDA. [...] Och som en del av [våra] ansträngningar ser vi också efter och vidtar åtgärder mot dåliga aktörer som tyvärr utnyttjar intet ont anande konsumenter genom att marknadsföra otillåtna, vilseledande produkter som kan utgöra säkerhetsrisker och kränker förtroendet hos amerikanska konsumenter. ”
FDA-kommissionär Dr Scott Gottlieb
FDA uttrycker "djup oro"
FDA är inga främlingar för energibaserade enheter för gynekologisk användning. Faktum är att de tidigare har upplyst sådana apparater, men bara för mycket specifik klinisk användning, och inte som ett kosmetiskt förfarande eller för "vaginal föryngring" -behandlingar.
I sin officiella varning noterar de att vissa energibaserade enheter "tidigare [har] fått FDA-godkännande för allmänna indikationer på gynekologiskt verktyg, inklusive, men inte begränsat till, förstörelse av onormala eller pre-cancerösa livmoderhals- eller vaginalvävnad och kondylom (könsorgan vårtor)."
Men att använda sådana enheter för att behandla "symtom relaterade till klimakteriet, urininkontinens eller sexuell funktion" kan orsaka "allvarliga biverkningar", betonar FDA. Av dessa biverkningar nämner de: vaginala brännskador, ärrbildning, smärta under sex och återkommande smärta.
Byrån fördömer företag som marknadsför sådana produkter som är säkra för behandling av symtom som vaginal slapphet, vaginal atrofi och minskad känsla under sex.
De har faktiskt publicerat en serie brev som de skickade till företag som marknadsför energibaserade apparater för "vaginal föryngring" och uppmanar dem att sluta marknadsföra sådana produkter på ett vilseledande sätt.
I sitt officiella uttalande konstaterar Dr. Gottlieb, "Vi har nyligen blivit medvetna om ett växande antal tillverkare som marknadsför" vaginal föryngringsapparater "till kvinnor och hävdar att dessa procedurer kommer att behandla tillstånd och symtom relaterade till klimakteriet, urininkontinens eller sexuell funktion. ”
"Dessa produkter har allvarliga risker och har inte tillräckliga bevis för att de ska kunna användas för dessa ändamål", varnar han och tillägger: "Vi är djupt bekymrade över att kvinnor skadas."
”Egregious” marknadsföringsmetoder
Mer specifikt är FDA bekymrad över hur energibaserade apparater kan bedrivas bedrägligt till kvinnor som kan vara i en sårbar position, till exempel de som nyligen har genomgått cancerbehandling.
"I vissa fall marknadsförs dessa enheter för denna användning till kvinnor som har avslutat behandling för bröstcancer och upplever symtom orsakade av tidig klimakterium", säger Dr. Gottlieb.
Eftersom "vaginal föryngring" inte har visat sig vara effektivt, och eftersom det kan leda till ytterligare fysiologisk skada, fördömer FDA-kommissionären bedrägliga marknadsföringsmetoder som "egregious".
Byrån vänder sig också till vårdgivare och påminner dem om att FDA inte har godkänt energibaserade apparater för kosmetiska ändamål eller så kallad vaginal föryngring.
Av den anledningen uppmuntrar de också vårdpersonal att omedelbart informera MedWatch, FDA-relaterad vakthund, om eventuella biverkningar som följer en "vaginal föryngringsprocedur" så snart patienter rapporterar dem.
FDA lovar dessutom att övervaka användningen och marknadsföringen av energibaserade enheter, liksom eventuella framväxande bevis som talar om deras säkerhet och effektivitet.
